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注射磷酸二氢钠稳定性考察

摘要报道了注射磷酸二氢钠在高温、高湿及光照室温条件下放置 10d ,上市包装 40℃ ,相对湿度 75 %条件下放置 3个月 ,考察其外观 ,pH值、溶液的澄清度与颜色、且降解产物及含量 ,结果表明本品稳定性较好。

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目的：建立注磷酸二氢钠的菌内素检查法。文中主要考察降温速率、搅拌速率及部分杂质质量分数等因素对磷酸二氢钠结晶过程的影响,以便于选择结晶温度。方法将注磷酸二氢钠用菌内素检查用水配制成20倍稀释溶液，即浓度为1.25 mg·mL-1，加入鲎试剂0.1 mL，按照附录“菌内素检查法”进行菌内素的方法学实验。结果注用磷酸二氢钠样品的大非干扰浓度为稀释20倍（1.25 mg·mL-1），菌内素检查时对鲎试剂无干扰作用，质量合格。结论所建立的方法可用于注磷酸二氢钠的菌内ｄｕ素检查。

湿法磷酸虽然在生产成本上比热法磷酸具有优势,但初级产品一般品质较低,须采取适当的净化措施才能保证质量与热法媲美。疗维生素D佝偻病时，每次用量可加至500mg（16mmol）磷。笔者以湿法磷酸净化后产生的萃余酸为研究对象,以三聚胺为净化剂,利用复盐沉淀法进行净化制备磷酸二氢钠,净化后得到的磷酸二氢钠、Na2HPO4·12H2O质量分数达到99%,杂质中铝质量分数为0.002 2%,钙质量分数为0.005%,镁质量分数为0.13%,铁质量分数为0.01%。